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生物芯片技术在临床诊断的应用

      生物芯片技术是自20世纪90年代初新兴的高度集成化的分析和研究手段,近十多年来以其无可比拟的高通量、灵敏、快速、准确的特点显示出了巨大的威力。如今,作为一个技术平台,生物芯片系统的应用十分广泛,它可以应用在分子生物学、生物医学、新药研究(药物筛选与合成)、疾病诊断和治疗、环境科学、司法鉴定、食品卫生监督等方面。

  • 遗传病诊断和干预

      遗传性耳聋基因检测
      由博奥生物有限公司推出的遗传性耳聋基因芯片检测试剂盒可以快速准确地对与遗传性耳聋密切相关的4个基因,9个突变位点进行检测,经过3家临床医院1 000多份临床样本的验证,该产品与测序法的符合率达到100%。2009年,该产品获得国家食品和药品监督管理局(SFDA)的批准,正式应用于临床诊断。这是世界上首款批准用于临床诊断的遗传性耳聋基因检测芯片产品,与传统测序方法相比,它具有快速、高通量、高准确性、低成本等特点,操作简单,易于标准化,能够满足临床耳聋基因检测的需求,可用于孕产前筛查、新生儿筛查以及氨基糖苷类抗生素用药辅助诊断等领域,帮助临床医生从病因学角度辅助诊断耳聋,寻找真正的病因,同时也可用于指导患者用药,评价电子耳蜗疗效,指导生活注意事项,指导生育等。
 

      地中海贫血(简称地贫)检测
      对于地贫,一般根据临床特点和实验室检查,结合阳性家族史可作出诊断。而通过基因诊断可获得更早期、更准确的结果,并可应用于产前筛查及辅助诊断。基于PCR结合DNA芯片杂交技术,α地贫和β地贫检测试剂盒,已被开发出来,相关产品已于2009年获得SFDA批准进入临床。
 

  • 感染性疾病诊断和个性化治疗

      在生物芯片领域,针对病原体及其耐药性检测的低中密度基因芯片近年来已有了长足发展,临床医生可以借助生物芯片技术对多种传染性疾病实现早期诊断和个体化治疗。
 

      分枝杆菌菌种鉴定
      博奥生物有限公司开发的分枝杆菌菌种鉴定试剂盒可检测临床常见分枝杆菌的17个种或群,覆盖了临床90%以上常见分枝杆菌菌种或群,与配套仪器一起构成的检测系统可在6 h内完成从样本制备到结果报告的全过程,具有结果准确、快速、自动化程度高和价格低等优势。该产品已于2010年5月获SFDA颁发的医疗器械注册证。德国Hain公司针对分枝杆菌的检测也开发出了基于膜条杂交的膜芯片技术,该技术通过在膜上对线性探针进行反向杂交而实现检测。
 

      结核分枝杆菌耐药检测
      博奥生物有限公司开发了我国第一款用于结核分枝杆菌利福平和异烟肼耐药检测的产品,已于2010年5月获SFDA批准。经过1000多份临床样本的验证表明,该产品检测结果与直接测序法的符合率为100%,与传统的药敏试验结果相比也具有很高的符合率,从样本制备到出检测结果只需6 h,极大地缩短了检验所需时间,证明该产品具有很高的临床使用价值。德国Hain公司针对结核病的检测也开发出了基于膜芯片的试剂盒,可用于结核分枝杆菌对利福平和异烟肼耐药性的检测,芯片的检测结果需人工判读。2008年,这款膜芯片已获CE认证证书。美国Cepheid公司也推出了一款芯片可快速定性检测结核分枝杆菌和利福平耐药。
 

      乙肝耐药检测
      比利时Innogenetics公司开发的用于检测乙型肝炎病毒对拉米夫定和阿德福韦耐药性的试剂盒已于2008年获得CE证书,其原理同样是采用线性反向探针杂交检测,可同时检测出HBV野生株以及对拉米夫定和阿德福韦相关的HBV耐药基因突变株,已在欧洲国家获得临床应用。博奥生物有限公司开发的乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂盒可以检测拉米夫定及阿德福韦的耐药相关HBV基因的野生型及不同突变型。现已完成3家医院的临床试验,明年初有望获准进入临床。
 

  • 免疫相关疾病诊断

      生物芯片不仅能帮助寻找更多的致敏原,揭示异常免疫反应的发生发展机制,而且基于已知过敏原而设计的一系列诊断芯片可以帮助患者快速确定过敏原的种类,辅助临床正确制定治疗方案以及对疾病进行有效预防。生物芯片,尤其是蛋白质芯片能够实现利用微量样本同时筛查多项抗自身抗体标志物、提高自身免疫性疾病的诊断效率。
 

      过敏性疾病检测
      2009年8月,瑞典Phadia公司的过敏原检测蛋白芯片通过CE认证获准在欧盟上市销售,该芯片可同时检测来自47种过敏原的103种过敏组分,包括各种接触性、吸人性和食人性过敏原,这些过敏原可以引发多种疾病,如过敏性哮喘,过敏性鼻一眼结膜炎,过敏性皮炎等。
自身免疫性疾病检测
2009年3月博奥生物有限公司研发的对自身抗体进行检测的抗核抗体检测芯片获得了国家医疗器械注册证,一次能对与系统性红斑狼疮(SEE)、硬皮病、干燥结缔组织综合征等自身免疫性疾病相关的8种自身抗体进行快速检测。


      自身免疫性疾病检测
      2009年3月博奥生物有限公司研发的对自身抗体进行检测的抗核抗体检测芯片获得了国家医疗器械注册证,一次能对与系统性红斑狼疮(SEE)、硬皮病、干燥结缔组织综合征等自身免疫性疾病相关的8种自身抗体进行快速检测。